식약처, '의약품 불순물 유전독성 평가 안내서' 발간

식품의약품안전처는 업계의 의약품 불순물 평가 자료 작성을 돕기 위한 안내서를 발간했다고 21일 밝혔습니다.

이는 식약처가 9월 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출을 의무화하는 데 따른 조치로 풀이됩니다.

안내서의 주요 내용은 평가 대상·자료·과정 설명, 불순물 관리 방법, 불순물 기준설정 관리법, 평가 심사를 위한 근거 자료 제출법 등입니다.

식약처는 허가신청자료 작성을 위한 표준양식과 불순물 평가 및 자료작성에 관한 정보를 계속 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 지원할 예정입니다.

한 식약처 관계자는 "이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련해 제공할 예정"이라며, "유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다"고 전했습니다.

[박상미 인턴기자 / alisten@mk.co.kr]