식약처, '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인' 발간

식품의약품안전처가 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 27일 밝혔습니다.

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기입니다.

이는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요됩니다.

주요내용은 디지털치료기기의 제품 범위, 정의 등 기본개념, 판단 기준 및 제품 예시, 기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등입니다.

식약처 관계자는 "최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 '디지털치료기기' 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해 의료기기 업체의 연구·개발에 도움을 주고자 한다"고 전했습니다.

[박상미 인턴기자 / alisten@mk.co.kr]