삼성전자, 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 유럽 CE 인증 획득

삼성전자가 갤럭시 워치를 통해 제공하는 '수면 무호흡 기능'이 유럽 CE 인증을 획득하면서 전 세계 70개 시장에서 해당 기능을 사용할 수 있게 됐습니다.

삼성전자는 스마트워치 기반 소프트웨어 의료기기로 개발한 수면 무호흡 기능이 유럽연합(EU)의 건강·안전·소비자 보호 기준을 충족해 CE 인증을 취득했다고 오늘(10일) 밝혔습니다.

CE는 EU 시장 진입을 위한 필수 인증으로, 제품의 신뢰성과 안전성을 의미합니다.

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 중단되는 증상으로, 혈중 산소포화도를 저하시켜 수면의 질을 떨어뜨리고 심혈관 질환 등 합병증을 유발할 수 있습니다.

삼성의 수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 바이오 액티브 센서를 활용해 수면 중 산소포화도를 측정하고, 이를 기반으로 수면 중 무호흡 또는 저호흡 증상 여부를 분석합니다.

이 기능은 만 22세 이상의 성인을 대상으로 하며, 10일간 최소 4시간 이상 수면한 데이터를 이틀 이상 측정해야 분석이 가능합니다.

측정된 데이터를 바탕으로 중등도에서 중증에 해당하는 폐쇄성 수면 무호흡증의 징후를 사용자에게 알려주는 방식입니다.

삼성전자는 이번 유럽 CE 인증 이전에도 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가에 이어 2024년 미국 FDA의 드 노보(De Novo)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인을 획득한 바 있습니다.

삼성전자 관계자는 "이번 CE 인증으로 갤럭시 워치 사용자들이 보다 폭넓은 지역에서 수면 건강을 주도적으로 관리할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 사용자가 갤럭시 워치를 통해 올바른 수면 습관을 형성할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 전했습니다.

[조문경 기자 / sally3923@mk.co.kr]