식품의약품안전처는 오늘(29일) 유
효성분이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 성분명을 병기해 기재하는 방법 등을 담은 '의약품 제품명 부여 사례집'을 개정·배포했습니다.
이번 개정은 오는 11월 12일부터 새롭게 허가를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유
효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정된 데 따른 것입니다.
식약처는 지난해 11월 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 일부 개정해 복합제의 유
효성분이 2∼3개이면 제품명에 유
효성분 명칭을 병기해 기재토록 했습니다. 네 번째 유
효성분부터는 기재하지 않아도 됩니다.
기존에도 유
효성분이 하나인 단일제는 제품명에 유
효성분 명칭을 포함하도록 해왔는데, 여러 성분이 하나에 담긴 복합제도 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 제품명에 성분을 포함해 기재하라고 개정한 것입니다.
개정 안내서에는 전문의약품 복합제의 제품명에 유
효성분을 기재할 때 성분 간 구분 방법과 기재 순서 등이 담겼습니다.
식약처는 "이번 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.
[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]
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