셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 유럽 허가 절차가 본격화됐습니다.
유럽의약품청(EMA)은
셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 동반심사를 시작했다고 24일(현지시간) 밝혔습니다.
순차심사로도 불리는 이 절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차입니다.
평시에 평가 절차를 개시할 때는판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만, 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전에 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료를 검토합니다.
셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 받고자 EMA에 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 제출했습니다.
EMA는 동반심사 시작 결정은 현재 진행되고 있는 해당 약의 효능에 대한 예비 연구 결과를 기반으로 한 것이라고 밝혔습니다.
EMA는 그러나 아직 전체 자료를 평가하지는 않았으며, 해당 약품의 이익과 위험 비교와 관련한 어떠한 결론도 내리기는 아직 너무 이르다고 덧붙였습니다.
EMA는 동물실험과 임상시험에서 나온 첫 번째 묶음의 자료와 함께 해당 약품의 품질에 대한 자료를 평가하기 시작했다고 설명했습니다.
그러면서 전체 심사 일정은 아직 예측할 수 없으며, 절차는 보통의 평가보다는 빠를 것이라고 밝혔습니다.
셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔습니다.
이미 10만 명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만∼300만 명 분량을 추가 생산할 계획입니다.
향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했습니다.
현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중입니다.
셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]
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