셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 현지시간 11일 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대해 판매 허가를 받았다고 밝혔습니다.

CT-P17은 '유플라이마(YUFLYMA)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 됩니다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았습니다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형입니다.

저농도로 개발된 기존 휴미라 바이오시밀러 제품과 달리 유플라이마는 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징입니다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조 원을 기록 하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품입니다.

지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있습니다.

유플라이마의 글로벌 마케팅과 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행해 시장에 조기 진입한다는 계획입니다.

고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러가 유럽 시장에 진출하는 것인 유플라이마가 최초입니다.

셀트리온헬스케어는 '퍼스트무버(First Mover)' 이점을 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화하겠다고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]