코로나19 백신 승인에 치료제도 허가…투여는 언제?

코로나19 백신 접종과 치료제의 국내 투약이 가시화됐습니다.

6일 식품의약품안전처 등에 따르면 화이자 백신이 특례수입 승인을 받은 데 이어 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'도 조건부 허가를 받았습니다.

식약처는 이달 3일 질병관리청의 요청에 따라 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 약 6만명분(11만7천 도스)의 특례 수입을 승인했습니다.

의약품 특례수입은 공중보건 위기에 대처하기 위해 국내에 허가하지 않은 의약품을 해외에서 들여오는 제도입니다.

접종 전 품질검증인 '국가출하승인' 단계를 생략할 수 있어 신속한 현장 투입이 기대됩니다.

이 물량은 우리 정부가 정식 품목허가 절차를 밟아 한국화이자를 통해 수입할 백신 물량과는 구분됩니다.

식약처는 또 전날 국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온의 렉키로나주에 대해 고위험군 경증 및 중등증 환자를 대상으로 허가했습니다.

김강립 식약처장은 브리핑에서 "제품이 완제품 형태로 준비돼 오늘(5일) 허가를 내린 이후에는 상용화될 수 있다"며 즉시 투여가 가능하다고 설명했다.

셀트리온은 이미 지난해 국내 코로나19 환자 10만명에 투여할 수 있는 물량의 생산을 완료한 만큼 의료현장의 수요에 따라 즉각적으로 사용될 수 있을 전망입니다.

다만 최근 국내 지역사회에도 침투한 영국·남아프리카공화국발(發) 변이 코로나19 바이러스에 대한 효능은 확인되지 않았다는 한계가 있습니다.

보건 당국은 셀트리온과 공동으로 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효능을 시험하고 있습니다.

현재 국내에서 임상시험 계획을 승인받아 개발 중인 코로나19 치료제는 렉키로나주를 포함해 15개(13개 성분)로, 백신은 7개 제품이 임상 중입니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]