식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했습니다.
특례수입 승인 물량은 11만7천회분이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정입니다.
의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병
대유행 등 공중보건 위기 상황 등에 대처하기 위해 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도입니다.
식약처와 질병청은 어제(2일) '식약처-질병청 합동 전문가 자문회의'를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았습니다.
자문회의는 식약처의 검증자문단과 질병청의 자문단 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐습니다.
이들은 화이자 백신에 대해 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점, 한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점, 전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 전원 인정했습니다.
또 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점, 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점, 미국·유럽연합(EU)·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈습니다.
접종용량에 대해서는 0.3㎖ 희석 후 접종간격은 최소 21일로 2회 접종하는 것이 바람직하다고 권고했습니다.
식약처는 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"면서 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획"이라고 설명했습니다.
[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]
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