식약처 자문단 "아스트라제네카 백신 조건부허가 권고"

식품의약품안전처는 다수 전문가들이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 조건부 허가를 내주라는 의견을 냈다고 1일 밝혔습니다.

식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 공개했습니다.

검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했습니다.

효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)으로, 안전성 평가에서는 8.9%(2천109명)가 포함됐습니다.

그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했습니다.

백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았습니다.

면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준으로 나타났다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았습니다.

이상사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었습니다.

예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였고, 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였습니다.

전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였습니다.

코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8천895명(백신군 4천440명, 대조군 4천455명)을 대상으로 확인됐습니다.

그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었습니다.

이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 '예방효과 50% 이상'을 만족하는 결과입니다.

또 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았으며, 대조군에서는 4명이 입원했습니다.

주사부위 통증 등 백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했습니다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때 감소했습니다.

투여 후 28일간 조사한 예측되지 않은 이상 사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.

검증 자문단은 이런 의견을 종합해 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했습니다.

식약처는 임상 중 일부 시험대상자가 1차 저용량 투여 후 2차 표준용량이 투여됐음을 고려해 표준용량 2회 투여가 적절한지 자문했습니다.

검증자문단은 저용량군과 표준용량군에서 1차투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았던 점 등을 바탕으로 표준용량 2회 투여가 적절하다고 판단했습니다.

투여 간격에 관해서는 4∼12주가 적절하다는 의견을 냈습니다.

다만 허가 후 임상현장에서 사용 시 구체적 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다.

식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 '중앙약사심의위원회'를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정입니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]