씨젠, 코로나19·독감 동시진단키트 식약처 승인

분자진단 전문기업 씨젠이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 코로나19를 포함한 여러 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔습니다.

코로나19뿐만이 아니라 독감, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 유전자 증폭(PCR) 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일합니다.

이번에 식약처에서 승인받은 제품은 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'로 코로나19 바이러스 3개 유전자, 독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B, 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세 기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A·B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 제품입니다.

'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'는 씨젠이 분자진단 전문 기업으로서 지난 20년간 축적해온 독자적인 기술력을 바탕으로 개발한 제품입니다.

해당 제품은 이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전 세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서 그 기술력을 인정받은 바 있습니다.

한편 씨젠은 지난 7일 해당 제품에 타액 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]