에스티팜, FDA 우수의약품품질관리기준 인증 획득

에스티팜 홈페이지 캡쳐

원료의약품 위탁개발생산 기업 에스티팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고핵산치료제 원료공장에 대한 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 오늘(1일) 밝혔습니다.

회사는 FDA 실사단이 지난 5월16일부터 20일까지 경기 안산 반월공장 부지에 있는 올리고동을 방문해 '신약 승인 전 제조소 실가(PAI)'를 진행했다고 전했습니다.

그 결과 문제점이 발견되지 않았고 보정 자료 제출이 필요하지 않다는 무결점(NAI) 등급을 내렸습니다.

회사는 해당 실사가 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 필요한 절차로, 실사 진행은 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다고 덧붙였습니다.

에스티팜 관계자는 "이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며 mRNA CDMO 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 전했습니다.

[ 민수정 인턴기자 ]