식약처, 체내에서 잘 녹는 복제약 개발 지원

식품의약품안전처는 오늘(22일) '미셀제제' 개발을 위한 가이드라인을 발간·배포했습니다.

미셀제제는 '마이셀'(micelle)을 이용한 약물 전달 기술이나 혹은 그런 기술을 활용해 만든 약물을 가리킵니다.

이는 계면활성제를 활용해 물에 잘 녹지 않는 물질을 물에 잘 섞이도록 하는 것입니다.

원래 'micelle'이라는 말은 라틴어 어근으로 만든 영어 단어로, 발음이 '마이셀'이고 대한화학회 역시 원어 발음대로 '마이셀'을 공식 용어로 사용하고 있으나, 식약처는 '미셀', '미셀제제'라는 표기법을쓰고 있습니다.

식약처는 미셀제제 형태로 만드는 복제약 개발을 지원하고자 이번 가이드라인을 만들면서, 미셀제제의 특성을 입증하는 데 필요한 자료와 동등성 평가 시 고려할 사항 등을 명확히 했다고 설명했습니다.

미셀제제 특성을 입증하기 위해서는 계면활성제 분자의 집합체, 즉 미셀이 형성되는 농도인 임계미셀농도, 보관·조제·투여 시 미셀 안정성, 미셀 내 주성분 비율과 미셀에서의 주성분 방출 양상 등에 대한 자료가 필요합니다.

식약처는 아울러 의약품 조성에 따라 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했습니다.

식약처는 "이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 신기술이 적용된 제제에 대해 선제적으로 가이드라인을 마련해 제품화를 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔습니다.

식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 제형 및 성분별로 복제약에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가 기준을 지속해서 안내하고 있다고 설명했습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]