유한양행 "폐암 신약 렉라자 임상 3상 결과 유효성 확인"

유한양행이 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 1차 치료제 사용을 위한 글로벌 임상 3상 시험의 주요 데이터를 분석한 결과 유효성이 확인됐다고 밝혔습니다.

오늘(14일) 유한양행에 따르면, 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제입니다.

지난해 1월 렉라자는 식품의약품안전처로부터 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 허가받았습니다.

유한양행은 이전에 치료를 받은 적 없는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 렉라자를 단독 투여해 1차 치료제로 사용할 수 있는지를 파악하기 위한 임상 3상을 진행했습니다.

현재 렉라자는 2차 치료제로만 쓰입니다.

유효성 평가는 아스트라제네카의 이레사정(성분명 게피티니브)과 렉라자의 무진행 생존 기간을 비교하는 방식으로 이뤄졌습니다.

이번 임상의 1차 평가변수인 무진행 생존 기간은 항암제의 효능을 평가하는 변수로, 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간입니다.

그 결과 렉라자는 이레사정에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 더 감소시키는 것으로 나타나 1차 평가 지표를 충족했다고 유한양행은 설명했습니다.

이보다 자세한 평가변수는 학회 등 보안 유지를 위해 올해 12월 내 발표할 예정이라며 공개하지 않았습니다.

다만 회사는 2차 평가변수에 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다고 덧붙였습니다.

유한양행은 "임상 3상의 주요 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 렉라자의 유효성이 확인됐다"며 "2023년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위해 1차 치료제로 허가 변경을 신청할 예정"이라고 밝혔습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]