휴온스바이오파마, '리즈톡스' 상지근육 경직 임상 3상 IND 승인

2023년 치료 영역 첫 적응증 획득 목표
수요 높은 대용량 200단위 허가도 마쳐

보툴리눔 톡신 '리즈톡스' (사진= 휴온스 글로벌 제공)

[성남=매일경제TV] 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 어제(12일) 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 오늘(13일) 밝혔습니다.

휴온스바이오파마는 지난해 11월 임상 1상을 성공적으로 마친 뒤 올해 4월 임상 3상 진입을 위한 시험계획을 제출했습니다.

이번 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획입니다.

임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로 허가 시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 될 전망입니다.

현재 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있습니다. 빠르게 성장하고 있는 치료 영역 시장을 잡기 위해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 진행 중입니다.

치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득하는 등 준비도 마친 상태입니다.

치료 영역은 미용과 달리 비교적 많은 용량이 투여되기 때문에 대용량 제품에 대한 선호도가 높습니다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "지난해 임상 1상을 통해 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화의 치료 효과 및 안전성에 대해 유효한 데이터를 확보했다"며 "임상 3상을 성공적으로 마쳐 미용과 치료, 모든 영역에서 리즈톡스의 영향력을 확대해 나가겠다"고 말했습니다.

[ 손세준 기자 / mkssejun@mk.co.kr ]