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셀트리온 항체치료제, 식약처 2차 자문 통과…3차만 남았다
기사입력 2021-01-27 20:21
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셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 품목허가를 위한 두 번째 전문가 자문 심의도 통과했습니다.

식품의약품안전처는 27일 자문 회의 결과 중앙약사심의위원회가 렉키로나주에 대해 임상 3상을 전제로 한 허가를 권고했다고 밝혔습니다.

중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 외부 전문가 3중 자문의 두 번째 단계입니다.

중앙약심은 "국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했습니다.

중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여해야 한다는 것입니다.

중앙약심이 권고한 렉키로나주의 사용 환자는 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자입니다.

안전성에 대해선 약을 투여한 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다고 권고했습니다.

중앙약심 이후엔 최종점검위원회가 남아 있지만 정부의 목표대로 2월 초 허가승인이 예상됩니다.

최종점검위원회에서는 앞선 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문 의견을 종합해 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.

셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤습니다.

셀트리온 관계자는 "10만명 분 생산을 마쳐 허가되면 바로 출시할 수 있다"며 "해외 승인 절차도 추진 중"이라고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]

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