식약처, 의약품 임상시험에 쓰이는 주사침 심사 면제범위 확대

식품의약품안전처가 의약품 임상시험에 쓰이는 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대한다고 12일 밝혔습니다.

식약처는 이를 위해 '의약품 등에 포함된 멸균 주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했습니다.

그동안 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했던 바 있습니다.

하지만 이번 개정안에 새로 추가된 주사침 심사 면제 대상은 허가된 의약품의 주사침인 경우, 과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우, 경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등으로 확대됐습니다.

최선옥 식약처 구강소화기기과장은 "향후 업계와 적극 소통해 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것"이라고 전했습니다.

[박상미 인턴기자 / alisten@mk.co.kr]