[전화연결] 코오롱생명과학 "'인보사' 판매 중단…부끄럽다"

【 앵커멘트 】
국내 첫 골관절염 유전자치료제로 관심을 모았던 코오롱의 신약 '인보사'가 갑작스럽게 판매 중지 조치에 들어갔습니다.
개발 당시와 현재의 성분이 달라졌기 때문이라는데요.
이 소식, 보도국 취재기자와 전화연결해 알아보겠습니다.
박상훈 기자!


【 기자 】
네, 보도국입니다.

【 앵커멘트 】
'인보사'는 이름이 꽤 알려진 치료제인데, 성분에 무슨 문제가 있어서 판매가 중단된 건가요?

【 기자 】
결론부터 말씀드리면, 인체에 유해한 성분이 있어서 판매가 중단된 게 아니라 '인보사'의 주성분 가운데 1개 성분이 식약처 허가 당시의 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 회사가 자발적으로 유통과 판매를 중단하겠다고 밝힌 겁니다.

'인보사', 정확히는 '인보사 케이주'인데요. 이 제품은 사람의 정상 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자 세포를 무릎 관절강 내에 투여하는 주사제로,

코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발해 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가를 받았습니다.

【 앵커멘트 】
허가 당시와 현재의 성분이 다르다는 건 문제의 소지가 커보이는데요. 회사 측은 이걸 어떻게 알게 됐나요?

【 기자 】
코오롱생명과학은 미국에서 임상 3상을 진행하고 있었는데요. 이 과정에서 인보사의 구성성분 2개 중 1개 용액이 동종유래 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293)를 사용한 유래세포 용액이었다는 걸 알게 된 겁니다.

이에 대해 회사 측은 "인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 달라진 것"이라며 "미국에서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하기 위해 15년 만에 최신 검사법(STR)을 실시하다 알게 됐다"고 설명했습니다.

【 앵커멘트 】
인체에 악영향을 주는 성분은 아니라는 얘기인데, 병원 처방 등 의료계에 미치는 영향은 작지 않을 것으로 보이는데요.

【 기자 】
네, 그렇습니다.

일단 이우석 코오롱생명과학 대표가 오늘(1일) 간담회를 열고 "인보사를 필요로 하는 환자와 정부, 학계 등 모든 분들께 사과한다"며 "참으로 부끄럽다"고 밝혔는데요.

식약처에 따르면 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었고, 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에도 특별한 문제가 발견되지 않았습니다.

다만 지난해 12월 기준 시술 건수가 2천600건을 넘어섰고, 인보사를 처방하는 국내 치료기관도 올해 1천개를 넘을 것으로 예상되는 만큼 제품의 유통과 판매 중단은 당분간 의료계에 혼란을 줄 수밖에 없을 것으로 전망됩니다.

지금까지 보도국에서 전해드렸습니다.