대웅제약 '나보타', 미 FDA 최종 품목허가 승인

대웅제약 의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가 승인을 받았다. [사진= 대웅제약 제공]

대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에 본격 진출합니다.

대웅제약은 현지시간으로 지난 1일 미 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔습니다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했습니다.

이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 시장에 진출하게 됐습니다.

블룸버그 보고서 등에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조 원 규모로, 현재 미국 시장이 2조 원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있습니다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발·적용했습니다.

국내에서는 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았습니다.

나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조·공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2천100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있습니다.

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡습니다.

에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있는 것으로 알려졌습니다.

대웅제약 전승호 사장은 "이번 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 돼 무척 기쁘다"며,

"나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국·캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다"고 말했습니다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장도 "에볼루스가 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년 만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다"며,

"에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 '주보'(Jeuveau·나보타의 미국 제품명)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다"고 밝혔습니다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인으로 총 16개국에서 판매허가를 획득하게 됐습니다.

또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행되고 있어, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망입니다.

[박상훈 기자 / bomnal@mk.co.kr]