식약처, 의약품 54개 품목 취하…322개 재평가결과

식품의약품안전처는 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 네 종류 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 진행해 54개 품목을 '품목 취하' 처리했다고 오늘(9일) 밝혔습니다.

식약처는 허가된 의약품에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에서 재검토하기 위해 동등성 재평가를 진행합니다.

안전성과 유효성이 확립된 의약품을 '대조약'으로 정하고 이를 평가 대상 의약품과 비교하는 방식입니다.

품목 취하는 의약품 개발사가 재평가를 받지 않고 의약품을 판매하지 않겠다고 스스로 품목을 취소하는 것입니다.

식약처는 322개 품목 중 286개 품목에 대한 재평가 결과를 공개했습니다.

이중 105개 품목은 재평가를 거쳐 의약품 동등성을 입증했습니다.

127개 품목은 임상시험 성적에 관한 자료 등을 제출하는 방식 등으로 동등성을 입증했다고 식약처는 설명했습니다.

결과가 공개되지 않은 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 결과 공개 대상에서 제외됐습니다.

식약처는 신규 허가 시 동등성 입증 자료를 제출해야 하는 대상이 확대되면서 이전에 허가된 품목에 대해서도 재평가를 순차적으로 실시하고 있다고 설명했습니다.

그러면서 2025년까지 캡슐제, 시럽제 등 경구용 제제에 대한 재평가를 완료하고 2026년 이후 무균 제제와 기타 제제에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 덧붙였습니다.