'토종' 코로나 백신 출시 임박…식약처 자문기구 "허가 가능"

SK바이오사이언스의 '국산 1호' 코로나19 백신이 품목허가 절차 중 최대 고비를 통과하면서 허가가 매우 유력해졌습니다.

오늘(27일) 식약처에 따르면, 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회는 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 안전성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았습니다.

이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 됩니다.

초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능합니다.

SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐습니다.

임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4천여명을 대상으로 진행됐습니다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였습니다.

혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았습니다.

혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 '항체가가 4배 이상 증가한' 시험대상자의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 지표입니다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했습니다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐습니다.

예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등입니다.

식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정입니다.

최종점검위원회 일정은 결정되지 않았으나 식약처는 최대한 신속하게 개최할 예정입니다.


[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]