프레스티지 바이오파마, 췌장암 항체 신약 FDA 희귀의약품 지정

항체의약품 개발 전문제약사 프레스티지 바이오파마가 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 최근 미국 FDA로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 밝혔습니다.

췌장암은 외분비나 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 알려져 있습니다.

미국에서 5년 생존율이 9%에 불과해 높은 이환율과 사망률을 보이고 있으며, 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지했습니다.

특히 발병 시 환자의 80% 이상은 수술적 치료가 불가능한 상태로 진단되며, 항암제와 방사선 치료에 대한 반응도 낮습니다.

췌장암의 발생과 진행, 전이는 많은 연구를 통해 췌장암 대부분에서 발견되는 '췌관선암 과발현 인자'(PAUF)라는 유전자의 과발현과 관련 있다고 알려져 있습니다.

췌장암 치료 표적으로서의 PAUF의 유용성도 다년간의 연구에 의해 입증됐지만, 현재 PAUF에 대한 표적 분자 치료제는 없는 상태입니다.

박소연 프레스티지 바이오파마 대표이사는 "이번 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 현재 마땅한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위해 PBP1510의 개발과 상용화에 매우 중요한 성과"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 PAUF 양성 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대한다"고 말했습니다.

프레스티지 바이오파마는 유럽의약품청에도 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 신청서를 제출하고, 연내 PAUF 양성 췌장암 환자를 대상으로 임상 1·2a상 시험에 착수할 예정입니다.

한편 미국 FDA 희귀의약품 지정은 1만명 가운데 7명 미만에 발생하는 희귀난치성 질병의 치료제 개발과 허가를 지원하는 제도입니다.

희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면과 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년동안 독점권 등 다양한 혜택이 부여됩니다.


[송복규 기자 / sbg19@mk.co.kr]