식약처, '데이터 완전성 평가지침' 시행

식품의약품안전처가 바이오의약품 제조 업체, 제약사 등의 서류 조작을 방지하고자 '데이터 완전성 평가지침'을 시행합니다.
바이오의약품 제조 업체가 의약품 제조·품질관리기준, GMP와 관련한 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 완전하게 기록하게 하기 위함입니다.
지침은 GMP 관련 데이터 관리 범위를 모든 자료로 확대하고, 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영하도록 하는 등의 내용이 골자입니다.
또 품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영하도록 했습니다.