셀트리온 휴미라 바이오시밀러, 유럽시장 판로 열려

셀트리온이 오늘(11일) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 'CT-P17'의 '판매 승인 권고 의견'을 받았다고 밝혔습니다.

CT-P17은 고농도 제형의 아달리무맙 성분 바이오시밀러로, 약물 투여량이 절반이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'이 포함되지 않았습니다.

셀트리온이 CHMP로부터 판매 권고 승인을 받은 것은 올해 3월 EMA에 류머티즘 관절염과 염증성 장 질환, 건선 등 휴미라가 보유한 적응증을 대상으로 CT-P17 허가를 신청한 뒤 9개월 만입니다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미합니다.

유럽연합 집행위원회는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인합니다.

셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅과 유통을 맡은 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 과정을 거친 후 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획입니다.

셀트리온은 CT-P17이 상업화 되면 램시마 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 빅파마를 뛰어 넘는 포트폴리오를 구축하게 됩니다.

셀트리온 관계자는 "다음해 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비할 것"이라며 "유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하고 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 이밸류에이트 집계 기준으로 지난해 약 22조 원어치가 팔려 글로벌 매출 1위에 올랐습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]