문턱 낮아진 일반의약품 허가…제약사들 "실효성 미흡"

【 앵커멘트 】
의약품이 시중에 나오기 위해서는 생각보다 많은 절차를 거쳐야 하는데요.
식품의약품안전처가 일반의약품에 대한 규제를 완화하기로 했지만, 제약사들은 아직 시큰둥한 반응입니다.
박상훈 기자가 보도합니다.


【 기자 】
식품의약품안전처가 일반의약품에 대한 규제를 완화하기로 했습니다.

식약처는 품목허가와 신고, 심사 등과 관련한 일부개정안을 고시하고, 일반약을 전문약과 구분하기 위해 별도의 자료제출 범위를 신설했습니다.

신약의 경우 허가신청시 제출해야 할 자료는 안정성과 유효성, 시험방법, 원료의약품 등록 등에 대한 것은 물론이고, 제조·판매 증명서와 위해성관리계획, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황 등 십수 가지에 이릅니다.

그러나 이번 개정으로 독성과 약리, 임상시험성적 등의 자료 제출이 의약품에 따라 면제받을 수 있게 됐습니다.

▶ 인터뷰(☎) : 식품의약품안전처 관계자
- "개발중인 의약품들이 시장에 빨리 진입할 수 있고, 치료제를 기다리는 환자들이나 일반 국민들의 불편함이 빨리 해소될 거라고 예상합니다."

제약사들은 일반약의 허가 문턱이 낮아졌다는 점에서 식약처의 조치를 일단 반기지만, 안정성과 유효성 검사 등을 상황에 따라 면제해주는 등 유연한 접근이 필요하다고 지적합니다.

특히 제형이 바뀌거나 국내와 해외에서의 허가가 다를 경우 자료제출을 대폭 면제해줘야 한다는 입장.

▶ 인터뷰(☎) : 제약사 관계자
- "전문약에서 분리해 별도의 일반약 허가규정을 만든 것은 의미가 있지만, 자료제출 면제 범위를 늘리는 등 실질적인 도움이 되도록 가다듬어야 합니다."

한편 식약처는 중국에 수출하는 일반화장품의 허가절차가 사전 허가제에서 온라인 등록제로 변경돼, 중국 시판에 걸리는 시간이 기존(6~8개월)보다 최대 3개월가량 단축될 것이라고 밝혔습니다.

매일경제TV 박상훈입니다.