식약처, 희귀질환 치료·진단용 의료기기 제품 현황 공개

식품의약품안전처는 오늘(12일) 희귀질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 처음으로 공개한다고 밝혔습니다.

희소의료기기로 지정되려면 국내에 환자수가 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단에 사용돼야 하고 용도상 특별한 효용가치가 있다고 인정받아야 합니다.

현재까지 지정된 희소의료기기는 총 27개로, 기존 치료로 효과를 보지 못하는 심부전 환자를 위한 이식형심장박동기와 3D프린터를 활용한 환자맞춤형 정형용품 등이 등록돼있습니다.

식약처는 희소의료기기는 우선적으로 신속히 심사해 허가하며, 임상시험 사례수가 적더라도 허가·심사 자료로 인정하고 있습니다.

개발단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정이 가능합니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]