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식약처, 쎌마테라퓨틱스 임상 3상 시험계획서 '반려'
기사입력 2021-04-12 17:12
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러시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 국내 위탁생산 사업을 추진해 주목받은 쎌마테라퓨틱스의 코로나19 치료제 임상시험계획이 좌초됐습니다.

오늘(12일) 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 쎌마테라퓨틱스가 중증도 코로나19 환자를 대상으로 항바이러스제 '네오비르주'의 유효성과 안전성을 평가하고자 제출한 다국가 임상 3상 시험계획을 반려했습니다.

회사는 지난해 10월 식약처에 네오비르주의 임상 3상 시험계획서를 냈습니다.

네오비르주는 러시아 팜신테즈가 개발한 항바이러스제로, 대상포진·B형 간염·에이즈 등에 쓰입니다.

쎌마테라퓨틱스는 앞서 네오비르주를 코로나19 치료제로 약물 재창출하는 다국가 임상 3상 시험을 완료한 뒤 팜신테즈와 공동판매하기로 했습니다.

쎌마테라퓨틱스는 네오비르주의 임상시험계획이 제출자료의 요건을 규정한 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정' 일부에 적합하지 않아 반려 처리됐다고 밝혔습니다.

회사는 1∼2회 식약처의 보완요청 사항을 반영했으나, 식약처가 임상 2상에 준하는 보완을 요청하자 임상 2상 재신청을 검토하기로 했습니다.

이에 앞서 쎌마테라퓨틱스는 GC녹십자, 휴먼엔 등과 함께 러시아 자체 개발 코로나19 백신 '코비박'의 국내 위탁생산을 추진하면서 관심을 모았습니다.

[ 최민정 인턴기자 / lilly307@mk.co.kr ]

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