FDA 혁신 치료제 지정에 상한가 직행 ‘네이처셀’

조인트스템, 한국 기업 최초 美 세포 치료제 분야 지정
치료 효과·개발 속도 기대감에 투자자 매수세 몰려

네이처셀 로고. (사진= 네이처셀 제공)

개발 중인 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’이 미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정됐다는 소식에 네이처셀 주가가 상한가로 치솟았다.

24일 오전 네이처셀은 전장 대비 29.75%(5090원) 폭등한 2만2200원에 거래되며 상한가에 진입했다.

넥스트레이드 프리마켓에서도 상한가를 찍은 데 이어 정규장에서도 가격 제한폭까지 올랐다.

투자 심리를 끌어올린 요인은 네이처셀이 개발 중인 세포유전자 치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)’로 지정됐다는 발표다.

네이처셀은 지난 21일 장 마감 이후 이 같은 사실을 공시하며 국내 기업 최초로 세포 치료제 분야에서 해당 지정을 받았다고 밝혔다.

FDA의 ‘혁신적 치료제’ 지정은 기존 치료법에 비해 임상에서 유의미한 개선 효과가 입증된 경우에 부여된다.

혁신 치료제로 지정된 의약품에 대해 FDA가 개발을 집중 지원해 품목허가 확률이 높아지고 개발 기간이 단축되는 경향이 있다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제다.

무릎 관절강 내 1회 주사만으로 연골 재생, 통증 완화, 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속될 수 있다는 것이 네이처셀 측 설명이다.

국내외 수요 기반도 탄탄하다.

국제 학술지에 따르면 미국 내 무릎 퇴행성관절염 환자 수는 2019년 기준 약 5187만명으로 추정된다.

한국의 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 역시 2023년 기준 300만명 이상이 해당 질환으로 병원을 찾았다.

라정찬 네이처셀 회장은 “국내 식약처 가이드라인에 따라 시행된 3상 임상시험과 3년간의 장기 추적 연구 결과를 토대로 FDA의 인정을 받은 것”이라고 밝혔다.