SK바이오팜 신약 '세노바메이트' FDA 승인 1년…"월 처방 2천260건"

SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 개발, 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 뇌전증 신약 '세노바메이트''가 미국 FDA(식품의약국) 승인 1주년을 맞았다고 밝혔습니다.

세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제입니다.

임상시험에서 '발작 빈도 감소율'과 '발작 완전 소실률'의 통계적 유의성을 인정받았습니다.

약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 '발작 완전 소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 핵심적인 지표로 거론됩니다.

세노바메이트는 지난 2005년 FDA 임상시험 승인 이후 임상 1, 2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 같은 해 11월 FDA에 신약 판매 허가를 신청해 올해 5월 미국에 출시됐습니다.

3분기 월평균 처방건수는 2천260건으로, 코로나19 여파 속에서도 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠르게 진입하고 있습니다.

세노바메이트는 현재 유럽의약청(EMA)의 판매 허가를 기다리고 있습니다.

최근 일본, 중국, 한국에서 3상 승인을 받으며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있습니다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트를 넘는 R&D 투자로 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고 글로벌 기업으로 발전하겠다"고 말했습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]