임상환자 모집 난항…'규제 샌드박스'가 돌파구?

【 앵커멘트 】
새로운 제품이나 서비스에 대해 일정 기간 규제를 면제해주는 '규제 샌드박스', 들어보셨을 텐데요.
한 임상시험 서비스 회사가 업계 최초로 이 제도의 문을 두드려 눈길을 끌고 있습니다.
박상훈 기자가 보도합니다.


【 기자 】
신약이나 바이오시밀러 등이 시중에 나오려면 연구개발(R&D)부터 당국의 승인까지 여러 과정을 거쳐야 합니다.

그 중 가장 까다롭고 오랜 시간이 걸리는 것이 임상시험.

특히 국내에선부정확한 정보나 편견 등으로 임상환자를 구하기가 쉽지 않습니다.

TV 광고를 허용하는 미국과 달리 국내에선 지하철이나 신문 광고 등으로만 환자를 모집할 수 있습니다.

이런 가운데 한 임상시험 지원 서비스 회사가 정부에 규제 완화를 주문해 눈길을 끌고 있습니다.

올리브헬스케어가 지난 17일 식품의약품안전처에 '규제 샌드박스' 실증특례를 신청한 것.

규제 샌드박스는 새로운 제품이나 서비스가 나올 때 일정기간 기존 규제를 면제·유예시켜 주는 제도.

사업자가 신청하면 법령 개정 유무와 관계없이 심사를 거쳐 임시허가 등의 방법으로 제품 출시에 도움을 주는 겁니다.

임상환자 모집에 규제 샌드박스가 적용되면 스마트폰 앱으로도 임상시험자를 구할 수 있게 됩니다.

▶ 인터뷰(☎) : 제약업계 관계자
- "규제 샌드박스가 실제로 적용된다면 임상환자 모집부터 시험까지 일련의 과정에서 적지 않은 어려움을 겪던 제약사들에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다."

정부는 지난해 제약산업 지원을 100대 국정과제로 선정하고, 미래형 신산업으로 키우겠다는 계획을 밝혔습니다.

임상시험 규제 완화가 그 마중물이 될지 귀추가 주목됩니다.

매일경제TV 박상훈입니다.