[특징주] 지노믹트리, 폐암 조기진단 의료기기 제조허가 반려에 '약세'

지노믹트리가 폐암 진단 의료기기 제조허가 반려 소식에 장 초반 약세를 보이고 있습니다.

오늘(8일) 오전 9시 27분 기준 지노믹트리는 전 거래일 대비 300원(2.00%) 하락한 1만4천700원에 거래되고 있습니다.

전날 지노믹트리는 식품의약품안전처가 폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 관련 의료기기 제조허가를 반려하기로 했다고 공시했습니다.

반려 사유는 식약처로부터 승인받은 계획에 따라 임상적 성능 시험을 수행하고 성능 목표를 각각 민감도 77.8%와 특이도 92.3% 등으로 달성했으나, 임상적 성능자료의 타당성과 관련해 11월 18일 체외진단의료기기 전문가 위원회 심의 결과 임상적 성능에 대한 타당성 미흡입니다.

해당 제품은 'EarlyTect Lung Cancer'으로 명명된 폐암을 대상질환(적응증)으로 하는 종양 관련 유전자 검사시약(3등급)이며, 지난 3월 2일 지노믹트리가 제조허가를 신청했습니다.

[ 김예솔 인턴기자 / yesol@mk.co.kr ]