식약처, 소세포폐암 치료제 ‘임델트라’ 허가

국내 첫 소세포폐암 3차 치료제

암젠의 소세포폐암 치료제 ‘임델트라’. 사진=암젠

암젠의 소세포폐암 치료제 ‘임델트라’가 국내 품목허가를 받았다.

소세포폐암 3차 치료제가 국내에서 허가받은 첫 사례다.

식품의약품안전처는 수입 희귀의약품인 ‘임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)’을 30일 허가했다고 밝혔다.

임델트라주는 이전에 시스플라틴, 카보플라틴 등 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제다.

국내에서 진단되는 폐암의 15~25%를 차지하는 소세포폐암은 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병된다.

임델트라는 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다.

식약처는 이 약을 지난해 1월 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제25호 제품으로 지정하고 신속하게 심사했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.