드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 착수

드래곤플라이가 게임형 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)'의 IRB 승인 완료를 받고 의료기기 임상시험 계획 승인 후 임상에 나선다고 4일 밝혔습니다.

올해 상반기 내 가디언즈 DTx는 모든 준비를 마치고, 본격적으로 디지털 치료제 품목 허가의 첫 번째 관문인 '탐색 임상 시험'에 시동을 겁니다.

회사는 이번 임상 시험을 진행하면서 시장 경쟁력 강화를 위해 보다 세분화된 개발 전략을 세우고 기존 내용을 정비해 초격차 기술을 확보할 계획입니다.

드래곤플라이는 단순 개발에만 치중하지 않고, 경쟁력을 갖춰 명확한 타겟팅으로 실제 환자들 치료에 효능과 안정성을 보증할 수 있는 제품을 만들겠다는 포부입니다.

디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기를 말하며 일반적으로 1상·2상·3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 탐색·확증 임상 두 단계 승인을 거치면 상용화 가능합니다.

임상 승인 절차의 기간과 비용이 상대적으로 저렴해 저비용·고효율을 낼 수 있고, 한번 설치한 장치나 프로그램의 재사용이 가능하다는 장점이 있습니다.

또 작년에 새롭게 도입된 '통합심사' 제도의 심사대상으로 지정되면 390일이 소요되는 일반심사 시간을 대폭 축소돼 80일 만에 평가받을 수 있습니다.

한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 헬스케어 시장은 2021년 2천603조 원에서 2027년 3천770조 원으로 연평균 17%씩 성장할 것으로 전망됩니다.

같은 기간 국내 헬스케어 시장도 38조9천억 원에서 54조6천억 원으로 성장이 예상됩니다.

특히 올해는 디지털 치료기기 1호 승인이 완료된 만큼, 디지털 치료제 시장이 정부의 전폭적인 지지를 통해 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

드래곤플라이 관계자는 "가디언즈 DTx는 작년에 이미 의료기기로서 인정받아 정부에서 연구비를 지원받은 바 있으며, 올해 본격적으로 임상에 들어가면서 상용화에 속도를 낼 것"이라고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]