정부, 인공지능 활용 혁신 의료기기 규제 완화

미래 먹거리 기술인 인공지능(AI) 등을 활용한 의료기기의 시장 진입을 용이하게 하기 위한 규제 완화가 검토됩니다.

보건복지부는 이런 내용을 포함한 '제1차 의료기기 산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 오늘(4일) 발표했습니다.

이번 종합계획은 2020년 5월부터 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 중장기 법정 종합계획으로 산업계와 학계, 연구계, 의료계 등 전문가 및 업계 의견을 수렴해 마련됐습니다.

정부에 따르면, 앞으로 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안이 우선적으로 검토됩니다.

또한 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가받을 수 있도록 관련 규제도 합리화한다는 계획입니다.

정부는 단기적으로는 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 '혁신의료기기 통합심사 평가제도' 및 '신의료기술평가 유예제도' 적용대상 확대를 검토합니다.

중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료 기술평가를 거치도록 하는 방안도 모색합니다.

아울러 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토하기로 했습니다.

도전적 산업 생태계를 조성하기 위해 투자·정책금융, 인센티브, 연구개발 등 기업 특성 맞춤형 지원을 확대하고 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터 암 공공데이터 등 국가사업으로축적된 데이터를 활용할 수 있는 방안을 검토하기로 했습니다.

의료기기 산업 전문 인력도 양성합니다.

향후 5년간 민간과 정부의 연구·개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고 수출 경쟁력을 확보하기 위해 전략 분야를 지원합니다.

이밖에 유망 분야인 디지털헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등에 대해 개발을 지원해서 신기술 투자를 통해 신시장 선점을 돕는다는 계획입니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]