휴미라 바이오시밀러 美출시 임박에 국내기업 잰걸음

미국 내 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시가 임박하면서 올해 출시를 앞둔 국내 기업들도 분주한 모습입니다.

업계에 따르면 글로벌 제약사 암젠은 내일(31일) 미국에 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'를 출시합니다.

휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제입니다.

2021년 기준 휴미라 매출은 207억 달러(약 27조 원)에 달했습니다.

코로나19 백신을 제외하면 2012년부터 2021년까지 세계 바이오의약품 매출 1위였습니다.

애브비는 그간 특허 전략을 펼치며 휴미라 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만, 올해부터는 특허권 합의를 통해 미국 내 출시·판매가 가능해졌습니다.

이에 따라 올해 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 예정입니다.

국내 기업 중에는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 선두에 있습니다.

삼바에피스는 미국 파트너사 오가논과 협력해 오는 7월 '하드리마'(유럽명 임랄디)를 출시할 계획입니다.

최근에는 고농도 제형 하드리마와 휴미라 간 상호교환성을 확인하는 임상의 종료 일정을 9월에서 5월로 앞당겼습니다.

향후 상호교환성을 인정받으면 하드리마는 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

셀트리온도 올해 7월 미국 출시를 목표로 합니다.

현재 고농도 제형 '유플라이마'의 미국 허가를 기다리고 있으며 지난해 10월에는 상호교환성을 확인하는 임상 3상시험 계획을 승인받았습니다.

한편 올해에는 휴미라 외에도 안과 질환 치료제 '아일리아'와 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 특허가 각각 6월과 9월에 만료됩니다.

이들 바이오시밀러 개발도 활발합니다.

삼바에피스는 아일리아와 바이오시밀러 'SB15'의 치료 효과를 비교하는 임상 3상을 마치고 결과를 분석 중입니다.

스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 3상도 완료했습니다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 시장 진입을 위한 특허 무효소송 1심에서 승소했고 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다.

스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'는 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 상태입니다.

알테오젠도 자회사 알토스바이오로직스를 통해 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 임상 3상을 진행하고 있습니다.

국내외에서 사전충전주사(프리필드시린지) 제형과 배양공정에 대한 특허를 획득하며 경쟁력을 확보하고 있습니다.

동아에스티도 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 스텔라라와 동등성을 입증했습니다.

동아에스티는 향후 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획입니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]