EU에 원료의약품 수출시 'GMP서류 면제' 유지

유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 GMP(제조·품질 관리기준) 서면 확인서를 내야 하는 의무 규정에서 우리나라 제약사들이 계속 면제 조처를 받습니다.

식품의약품안전처는 오늘(30일) 우리나라가 지난달 'EU 화이트리스트' 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 밝혔습니다.

EU 화이트리스트는 원료의약품을 유럽으로 수출하려는 EU 비회원 국가의 GMP와 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되면, GMP 서면 확인서 제출 의무를 면제해주는 제도를 말합니다.

우리나라는 2019년 세계 7번째로 EU 화이트리스트에 등재된 이후 처음 재평가를 받았습니다.

식약처는 이로써 국내 업체가 원료의약품을 수출할 때 걸리는 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며 EU를 중심으로 국산 원료의약품 수출이 확대될 것으로 기대했습니다.

오유경 식약처장은 "등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것"이라고 말했습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]