식약처 "국내 의료기기 인허가 기준 국제기준 맞춰 개정"

식품의약품안전처는 의료기기 품질과 안전성 향상을 위해 국내 의료기기 인허가 기준과 국제 기준을 맞추는 '의료기기 기준규격 개정안'을 마련했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

의료기기 기준규격은 의료기기의 적용 범위, 형상, 구조, 시험규격, 기재사항 등을 정한 것으로 식약처 허가와 기술문서 심사에 쓰입니다.

개정안에 따르면 의료기기 기준규격 7종이 새로 만들어지고, 기존 의료기기 기준규격 24종은 개선됩니다.

우선 충치 치료에 쓰이는 열가소성 의치 상용레진, 치아 본을 뜨기 위한 치과용 실리콘인상재는 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확인할 수 있는 시험방법과 기준이 만들어집니다.

암 치료에 쓰이는 고강도 집속형 초음파 수술기, 유방 촬영용 엑스선장치 등 기구·기계 5종의 기준규격도 새로 제시됩니다.

치아우식증에 쓰이는 레진계 치면열구전색재에는 경화시간 평가 방법을 추가하는 등 환자 안전 확보를 위해 의료용품·치과재료 7종의 기준규격이 바뀝니다.

또 가스마취기와 운반용 보육기 등은 안전 사용 설정범위를 벗어나면 위험을 알리는 조건과 사용 시 주의사항을 명확히 제시하고, 자기공명영상장치(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT)에서 사용자와 환자의 방사선 노출에 대한 위험과 안전 정보를 새로 제공하도록 했습니다.

식약처는 개정안을 이날 행정 예고했고 3월 23일까지 의견을 받을 예정입니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]