크리스탈지노믹스, FDA에 코로나19 치료제 Pre-IND 신청

크리스탈지노믹스는 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔습니다.

Pre-IND 미팅은 임상 2상과 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계입니다.

임상시험계획(IND) 신청 전 신약개발 준비 상황과 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하는 절차입니다.

크리스탈지노믹스는 FDA에 코로나19의 임상 2상 프로토콜 시놉시스, 치료제로서 적합성, 임상시험자료집(IB), 독성과 약리작용 관련 자료 등 아이발티노스타트 임상에서 확보된 자료를 제출했다고 밝혔습니다.

크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 신약후보 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출하고, 승인 즉시 미국에서 임상 2상을 본격적으로 진행할 계획입니다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 코로나바이러스 감염 등으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약입니다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "그동안 아이발티노스타트의 코로나19 치료제로서의 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다"며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 말했습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]