우리들제약, 코로나 진단키트 3종 CE인증…유럽 수출길 열려

우리들제약이 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 밝혔습니다.

이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종과 항원진단 신속키트 1종입니다.

항체진단 신속키트 1종도 CE 인증 절차도 밟고 있습니다.

이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발됐습니다.

엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE와 미 FDA 긴급사용승인을 획득했습니다.

우리들제약은 관계자는 "코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다"고 말했습니다.

앞서 우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기의 제조·판매 분야에서 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증도 획득한 바 있습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]