"1등급 의료기기, 앞으로 신고 체계로 일원화된다"

인체 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기가 신고 체계로 일원화됩니다.

식품의약품안전처는 오늘(7일) '식의약 규제혁신 3.0'의 일환으로 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했습니다.

의료기기는 사용 목적, 잠재적 인체 위해성에 따라 1∼4등급으로 분류되고 있습니다.

진료용 조명등, 수동식 휠체어 등 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기가 1등급으로 분류되며, 보조 심장장치, 혈관용 스텐트 등 위해성이 높은 의료기기가 4등급으로 분류됩니다.

1등급 의료기기는 기존 제품과 사용 목적, 작용 원리 등이 다를 경우 품목 허가를 받아야 했지만, 앞으로는 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화한다고 식약처는 설명했습니다.

아울러 시행규칙에는 시·청각 장애인을 위한 의료기기 표시 대상·방법·기준이 마련됐으며, 만성질환 관리를 위한 자가 사용 의료기기에 대해 점자 등을 우선으로 표시하도록 권고하는 내용 등이 담겼습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]