셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 오리지널과 효능 유사"

셀트리온은 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔습니다.

셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했습니다.

그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했습니다.

또 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었습니다.

이에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했습니다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형입니다.

약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했습니다.

유럽의 아달리무맙 시장 규모는 4조5천억 원 상당으로 추산됩니다.

앞서셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했습니다.

셀트리온 관계자는 "차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 제공할 계획"이라고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]