'약사법 위반' 동인당제약 제조 13개 품목 판매중지

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목을 잠정 제조 및 판매 중지하고 회수한다고 25일 밝혔습니다.

이 중 12개는 자사 품목이며 1개는 다른 회사에서 수탁받아 제조한 제품입니다.

이번 조치는 식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 변경 허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조 방법 미변경 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

원료 사용량을 임의로 증감하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실도 드러났습니다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의사와 약사의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했습니다.

식약처는 의약품 제조업체 중 종전에 GMP 기준에 부합하지 않아 행정처분을 받았거나 의약품 불법 제조 신고센터에 제보가 들어온 업체들을 중심으로 특별 점검을 하고 있습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]