브릿지바이오, 'BBT-401' 다국가 임상 2상 식약처 승인

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공시했습니다.

새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있습니다.

체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 됩니다.

임상에서는 총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 총 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시해 약물의 유효성, 안전성, 내약성을 살피게 됩니다.

이번 임상은 앞서 임상시험계획이 승인된 뉴질랜드와 미국, 폴란드에 이어 한국이 네 번째입니다.

국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행됩니다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 그리고 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 비로소 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "임상 실시 기관과 수탁 기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루 빨리 제공될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것"이라고 밝혔습니다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 2월, 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-401 임상 2상 시험 계획을 제출해 저용량군에서 유효성과 안전성 탐색을 위한 시험을 완료했습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]