강스템바이오텍, 식약처로 부터 아토피피부염 치료제 임상 3상 시험 승인

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 시험을 승인받았다고 오늘(7일) 밝혔습니다.

임상 3상은 국내 약 15개 병원에서 시험군 204명, 위약군 102명 등 총 306명의 아토피피부염 환자를 대상으로 이뤄집니다.

올해 7월에 첫 환자에 투여한 뒤 2023년 8월 종료할 예정입니다.

회사는 2024년께 제품의 허가가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템-에이디주는 1회 투여해 아토피 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈(탯줄혈액) 줄기세포 치료제입니다.

2019년 10월 임상 3상 통계 분석에서 유의성을 확보하지 못해 임상시험 설계를 보완해 3상을 재추진하고 있습니다.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상에서는 줄기세포치료제에 동결제조기술을 적용해 최적의 활성을 유지하는 세포가 환자에 투여되고, 임상 과정에서 병용하면 안 되는 약물에 대한 통제를 강화하는 식으로 보완했다고 설명했습니다.

[ 최민정 인턴기자 / lilly307@mk.co.kr ]