한컴헬스케어, 코로나19 중화항체 진단키트 식약처로부터 수출용 허가

한컴헬스케어는 진단전문 바이오 벤처기업 '에이치비헬스케어'와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 'HB엘라이자'가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 오늘(20일) 밝혔습니다.

한컴헬스케어는 앞서 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았고 이번에 수출용 허가도 획득함에 따라 본격적인 해외 진출을 계획 중입니다.

'HB엘라이자'는 코로나19의 중화항체 생성 여부를 신속하게 검출할 수 있는 '엘라이자:효소면역법' 방식의 진단키트로 백신 접종 이후 항체 생성 여부와 진단 면역 형성 여부를 확인할 수 있습니다.

기존 중화항체 표준검사법인 '플라크억제시험법(PRNT)' 방식은 일정 수준의 실험실과 전문인력이 필요하고 진단에만 3~5일이 소요되는 반면 'HB엘라이자'는 소량의 혈액채취만으로도 검사가 가능하고 진단 시간도 90분 이내로 대폭 단축시키면서 민감도와 특이도는 95% 이상 확보했습니다.

이와 더불어 90개의 샘플을 동시에 측정할 수 있고 바이러스를 비율과 수치로 정량화해 분석할 수 있습니다.

오병진 한컴헬스케어 대표는 "지속적인 제품 개발을 통해 진단키트 분야의 새로운 파이프라인을 확장해 나가겠다"라고 밝혔습니다.

[ 이용재 기자 / jerry@mk.co.kr ]