식약처, 대웅제약 당뇨병 치료제 등 2개 의약품 신속심사대상 지정

의약품의 품목허가 심사 기간을 줄이는 식품의약품안전처의 '신속심사제도' 첫 사례가 나왔습니다.

식약처는 오늘(23일) 대웅제약의 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 지정했다고 밝혔습니다.

대웅제약의 'DWP16001'은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내 개발 신약으로 인정돼 신속심사대상으로 지정받았습니다.

한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'은 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용되는 신물질 의약품으로, 기존 치료제가 없는 상황에서 생명을 위협하는 질환의 치료제에 해당해 도입 시급성이 인정됐습니다.

신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도입니다.

신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품보다 먼저 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 심사 기간도 120일에서 90일로 단축됩니다.

식약처는 향후 'DWP16001'과 '셀루메티닙'에 대한 품목허가 신청이 들어오면 빠른 제품화를 위해 지원할 계획입니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]