엑세스바이오, 코로나19 항원 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득

체외진단 전문업체 엑세스바이오의 코로나19 항원 신속진단키트가 미국으로 진출합니다.

엑세스바이오는 지난 10일 코로나19 항원 신속진단키트가 미국식품의약국으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔습니다.

미국 FDA로부터 코로나19 항원진단키트의 긴급사용승인를 받은 업체는 모두 5개로, 특히 PCR와 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인를 획득한 업체는 엑세스바이오를 포함해 전세계에서 두 업체에 불과합니다.

엑세스바이오 측은 코로나 항원 진단키트는 합리적인 비용으로 현장에서 감염여부를 진단할 수 있어 방역 효과를 극대화한다고 설명했습니다.

회사 관계자는 "항원진단키트는 다양한 기관에서 '스크리닝'을 목적으로 수요가 매우 높은 상황"이라며 "긴급사용승인을 받은 기업은 한정적인 만큼 항원진단키트에 대한 매출 신장이 기대된다"고 전했습니다.

이어 "이번 인증으로 올 4분기부터 본격적인 매출 신장이 이루어질 것"이라고 덧붙였습니다.

한편, 이번 긴급사용승인을 받은 'CareStartTM COVID-19 Antigen' 진단키트는 환자의 검체를 비인두에서 채취해, 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품입니다.

검채분석을 위해 추가적인 특수 장비가 필요없다는 장점을 가지고 있는 것으로 알려졌습니다.

해당 제품은 최근 유럽인증과 호주 판매 등록을 완료했습니다.

[송복규 기자 / sbg18@mk.co.kr]