美 현지법인 노바셀에 420만달러 출자
췌장암 100% 사멸 효과 확인 … 2021년 미국 임상 IND 목표
고형암 타깃 최초 CAR-T치료제 개발 기대감↑

GC녹십자셀 셀센터 전경 (사진=GC녹십자셀 제공)
[용인=매일경제TV] GC녹십자셀은 100% 지분을 보유한 미국 현지법인 노바셀(Novacel)에 420만달러(약 50억원)를 출자해 개발 중인 메소텔린(Mesothelin) 타깃 CAR-T치료제(MSLN-CAR-T) 미국 임상을 시작한다고 7일 밝혔습니다.

이 회사는 올해 초 MSLN-CAR-T 암 환자와 동일한 장기에 암세포를 이식하는 동소이식 모델에서 췌장암 100% 사멸이라는 획기적인 결과를 확인한 뒤 미국 내 임상을 수행하기 위한 현지법인 노바셀을 설립했습니다.

MSLN-CAR-T는 췌장암, 난소암 등에서 높은 발현율을 보이는 메소텔린을 타깃으로 하는 치료제로 암세포가 100% 사멸하고 효능이 12주 이상 지속되는 것으로 확인됐습니다.

이는 CAR-T를 이용한 고형암 치료에 가장 큰 장애물이었던 이동성(Trafficking), 침투성(Penetration), 지속성(Persistence) 등 세 가지 요소를 극복하고 획기적인 치료 가능성을 동물모델에서 입증한 것입니다.

현재 미국에선 3건의 혈액암 관련 CAR-T치료제가 허가돼 판매 중이지만, 기술적 어려움으로 인해 고형암을 표적하는 CAR-T는 아직 허가된 제품이 없습니다.

GC녹십자셀은 최근 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 전달 바이러스를 미국 현지에서 cGMP 수준으로 제조하는 과정을 성공적으로 완료했으며, 같은 수준에서 MSLN-CAR-T 생산 공정을 확립하고 있습니다. 이에 기존 계획대로 내년 초에는 미국 임상시험을 위한 시료 생산이 가능할 것으로 예상됩니다.

한편, 국내에서는 MSLN-CAR-T의 치료용량범위(Therapeutic window) 확보를 위한 추가 동물실험을 통해 임상시험 디자인에 필요한 데이터를 수집하는 등 2021년 CAR-T치료제 미국 임상 1/2a상을 위한 준비가 진행 중입니다.

미국암학회(American Cancer Society)에서 발표한 2019년 암 통계에 따르면 췌장암은 발생률 10위로 지난해 5만6770명이 신규 진단받았으며, 사망자수는 4만5750명으로 3위를 기록했습니다. 5년 생존율은 9%로 최하위를 기록했으며, 치료 옵션 부족으로 미충족 의료 수요(Unmet Need)가 높은 난치성 질환입니다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “2021년 중 미국에서 임상시험 승인을 신청할 예정”이라며 “이번 출자는 임상 시료 생산, 미국 현지 비임상시험 등 비용을 조달하고 현지 임상시험을 차질 없이 추진하기 위한 것으로 세계 최초 고형암 타깃 CAR-T치료제 개발을 위해 전사적인 노력을 기울일 것”이라고 말했습니다.

[ 손세준 기자 / mkssejun@mk.co.kr ]

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