프레스티지바이오 "항암제 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고"

항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마[950210]가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '투즈뉴'(프로젝트명 HD201)에 대한 승인 권고를 받았다고 오늘(26일) 밝혔습니다.

허셉틴은 다국적 제약사 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제입니다.

프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 해당 바이오시밀러의 품목 허가를 신청했으나, 임상 시험용 복제약과 상업용 복제약의 제조 공정 차이를 이유로 CHMP로부터 부정적 의견을 통보받았습니다.

그러자 회사 측은 2022년 9월 품목 허가 신청을 철회한 뒤 지난해 7월 재신청했습니다.

CHMP는 의약품의 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시합니다.

EMA가 이를 바탕으로 제품 판매 여부에 대한 의견을 제시하면, 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정하게 됩니다.

허셉틴 바이오시밀러를 유럽에서 허가받은 국내 기업은 셀트리온[068270], 삼성바이오에피스 등 2곳입니다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "이번 권고는 그룹의 첫 번째 매출뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인(개발 중 제품)의 신속한 품목 허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다"며 "글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업의 지위를 확보한 만큼 가격 경쟁력 등 공격적인 성장 전략으로 시장 점유율을 높여갈 것"이라고 전했습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]