유한양행·동아에스티·휴젤 등 한국기업, 미 FDA 승인 허가 '코앞'

【 앵커멘트 】
신약 개발부터 기술 협약까지, 국내 제약바이오 산업이 연초부터 발빠른 성과를 내놓으며 의약품 최대 시장인 미국 진출에 나서고 있습니다.
특히 올해는 평소보다 현지에서 허가 신청을 획득하는 제품도 더 많아질 것으로 기대돼 업계의 관심도 큰데요.
보도에 길금희 기자입니다.


【 기자 】
전 세계 최대 의약품 시장으로 불리는 미국.

새해부터 이 미국 시장에 국내 제약바이오 기업들이 새 무기를 장착하고 나섭니다.

신약을 포함한 의약품, 의료기기 등 새롭게 개발한 제품을 들고 잇따라 FDA에 품목 허가 신청을 계획중인 겁니다.

실제 미국은 유럽과 함께 전세계 의약 시장을 거느리는 대표국으로 FDA 승인은 다른 해외 국가로의 필수 관문으로 꼽힙니다.

현재 FDA에 품목 허가 준비를 발표한 국내 기업은 유한양행과, 동아에스티, 휴젤, GC녹십자 등 벌써 5개 기업이 넘습니다.

업계에서도 올해는 평년 대비 품목허가 건수가 다수 나올 것으로 기대하고 있습니다.

특히 전문가들은 역대 두번째로 많은 연간 FDA 허가 결과가 올해 발표될 것으로 예상하고 있습니다.

▶ 인터뷰(☎) : 오기환 / 한국바이오경제연구센터장
- "최고 규제기관에서 허가를 받았다는 것 자체가 국내 기술력에 대해서 인정을 받은 거고요. 미국에서 받았다고 하는 건 다른 나라에서 받을 가능성도 크다는 얘기고요. 투자도 지금 어렵고 한데 그런 부분에서 관심을 받는 계기가 되지 않을까."

그렇다면, 기업들은 올해 어떤 제품으로 승부수를 펼칠까?.

먼저 유한양행은 국산 31호 신약인 비소세포폐암치료제 '렉라자'의 FDA 허가 신청에 나섭니다.

이번 허가 작업에 현지 신뢰도가 높은 글로벌 기업 얀센을 섭외해 함께 진행한단 계획입니다.

동아에스티는 염증성질환치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러로 미국 시장을 공략합니다.

스텔라라의 미 특허가 올 하반기 만료를 앞둠에 따라 현지 시장 선점에 나선다는 입장인데,

임상 3상 결과를 분석하는 데로 상반기 미국에 품목허가를 신청한단 계획입니다.

이런가하면, 보톡스 시장 선두주자인 휴젤 또한 글로벌 시장 진출을 목표로 FDA에 다시 도전장을 내밉니다.

앞서 보툴리눔 톡스 제재인 레티보의 FDA 품목허가를 신청했지만, 지난해 보완요청 서한을 받은 바 있습니다.

휴젤 측은 보완을 마친 상태로, FDA는 오는 4월까지 품목허가 여부를 결정할 계획입니다.

▶ 인터뷰(☎) : 휴젤 관계자
- "올해 상반기 중으로 (FDA) 승인 혜택이 기대됩니다. 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 더불어 출시 3년 내 미국 탑 3 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠습니다."

한편, 현지에서 안구질환 치료제의 임상을 진행 중인 한올바이오파마도 올해 FDA 허가신청을 계획 중인 상황.

FDA 문을 두드리는 국내 기업들이 올해 품목 허가를 이뤄 현지 시장에서 빛을 발할지 업계의 관심이 쏠리고 있습니다.

매일경제TV 길금희입니다.