셀트리온, '코로나 항원 신속 자가검사키트' 미국 FDA 긴급사용승인

디아트러스트 COVID-19 Ag Home Test. 셀트리온 제공.
셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 획득했습니다.

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'까지 추가로 긴급 사용승인을 획득하며 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 내고 있습니다.

'디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'는 14세 이상 사용 가능하며 별도 처방전 없이 온·오프라인에서 구매 가능합니다.

'디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였습니다.

미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구됩니다.

그러나 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능한 것이 차별점입니다.

셀트리온은 자회사 셀트리온 USA를 통해 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'를 미국 내 공급할 예정이며 현지 정부, 온·오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행 중입니다.

셀트리온 관계자는 "이번 긴급 사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로, 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했습니다.

[ 윤형섭 기자 / yhs931@mk.co.kr ]

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